冷冻真空干燥设备的选择与应用

药用冻干机可分为实验用、中试用和生产用 3 种类型,生产用冻干机又可分成间歇式和连续式两种。用户可根据使用需要,正确选用。

2.1 实验型药用冻干机
实验型药用冻干机国内外都有产品,其显著特点是干燥箱和冷凝器分上、下两段装在同一透明的箱体内,可以目视观察冻干的全过程。箱体内设有几层搁板,搁板一般不能制冷,可以加热,也有不加热的,还有些搁板可以移动,实现手工压盖功能。箱体外侧可以接岐管,用于血浆等物料冷冻后,将烧瓶直接接到岐管上抽真空干燥,其机构如图 1 所示。

labconco公司生产的实验型冻干机分基础型、经济型和智慧型共 3 种类型。3 种类型托盘面积均可达 415 cm2,托盘直径 23 cm;冷凝器温度及预冻温度 -53 ℃,最低到-80℃,采用无氟制冷剂 R507,凝冰量 3 kg/24 h,最大凝冻量 5 kg,极限真空度 1 Pa。3 种类型的区别在于控制系统,基础型为指针显示模式;经济型为 LCD 显示模式;智慧型可显示时间、温度、真空度,可与电脑连接显示并打印冻干曲线。

2.2 中试型药用冻干机
经过实验研制出来的新药,往往需要中试生产。其目的是完善新药的生产工艺,为大批量生产做工艺上的准备,再者是扩大临床的疗效验证。

表 1 上海某有限公司生产的冻干机主要性能参数

labconco FreeZone 2.5 升 -50C 台式冷冻干燥机型,该机具有全自动控制功能,只要输入预先设定好的冻干曲线,整个冻干过程可以自动完成。德国 SRK 公司生产的中试型冻干机的冻干面
积在 0.31~1.55 m2 之间,可装西林瓶 300~3 500个;PC控制冷冻和干燥全过程;可在干燥箱内压盖,并具有取样设备;冷凝器最低温度可达 -80 ℃,无氟制冷剂R507,最大捕水量 25 kg;正常冻干温度为 -60~50 ℃,极限可达-80~100 ℃

Leave a Reply