labconco冻干机不能通过极限真空再验证故障

通过长期对labconco冻干机的维修和保养， 并在工作中不断地学习与实践，积 累 了 大量的维修经验，现将我们仔细观察、认 真分析后，成功处理的案例在此做一剖 析阐述。

labconco冻干机是主要由冻干箱 、冷 阱、制 冷、真空、硅油循环、电器控制等系统组 成的先进制药设备 。其冻干过程大致流 程是：制品入柜前先用注射用水清洗前 后箱体和板层；抽空干燥后再经纯蒸气 灭菌处理；开启水环真空泵抽空干燥箱 体后做波纹管漏率检测；漏率检测通过 后进行冻干箱 降温、制 品入柜、预冻；升 华干燥、解析干燥；然后进行压力升高试 验，判断冻干结束时间；最后放气、出料、 化霜结束本批次冻干工艺过程。

我公司现有 1 台labconco冻干机 (活塞压缩机 )，主要用于高 附 加值血液制品生产加工 。在生产过程中 经常遇到各种各样故障需要紧急处理， 现介绍几例具有代表性的故障案例供大 家参考。

1  labconco冻干机不能通过极限真空再 验证故障

1.1   故障现象

冻干机做抽气速率和极限真空再验 证时出现故障：  真空泵抽气速率符合验 证要求 ，  能够在 30 min 内将冻干箱和冷 阱从一个大气压降到 10 Pa 以下，以后冻 干箱不能降到验证所要求的 0.5 Pa 极限 真空以下，只能降到 1 Pa 左右；延长抽空 时间也无法再让真空度下降 。正常情况 应该是：  在冻干箱加热 到 35 ℃干燥状 态，后箱冷凝器制冷到低于-50 ℃后打开 真空泵和罗茨泵对冻干箱进行抽空，同 时 开 始 计 时 ，抽真空时除了要 求 达 到 30 min 内将冻干箱内真空压力从 一 个 大 气 压 下 降 到 10 Pa 以下的抽气速率 外，还应该在 以后 2 h 内达到稳定 的 0.5 Pa 以 下极 限真 空 (0.5 Pa 以 下保持 20 min)，然后 关 闭 中 隔 阀，保压 30 min 后 计算箱体泄漏率。

出 现 此 故 障 一 般 主 要 由 3 方 面 引  起：(1)真空泵故障，如真空泵油被污染、 真空泵油中水分过多不能起到密封和润 滑作用或者机械故障引起；(2)  箱体、管 道密封不严有泄露地方；(3)箱体内未充 分干燥或有不凝物质存在[2]。我们首先针 对以上 的第 3 种情况 ，  重做一次 SIP 在 线灭菌处理 ，干燥阶段延长水环泵抽空 干燥时间和适当提高冻干箱温度使其高 于 35 ℃，确保箱体内水分完全干燥后重 新验证，未通过验证，由此可排除第 3 种 原因引起的故障。通过观察，发现真空泵 油脏且放出油样含水较多 ，  于是更换 了 2 台爱德华真空泵 的润滑油 ，   同时检查 与真空泵相连的所有管道、接头，然而仍 未通过验证 。但不开小碟阀直接对泵头 抽真空却能达到 0.5 Pa 极 限真空，由此 也可排除第一种真空泵故障 。关闭蘑菇 阀，只对后箱验证能达到 0.5 Pa 以下极 限真空可以达到验证要求 ，   由此进一步 将范围缩小到前箱。针对前箱泄露，更换 了箱门密封条和所有与前箱有关的密封 圈，同时均涂上真空硅脂，并用盲板封住 与前箱连接的所有管道 ，但仍未通过验 证 。进入洁净室内，打开箱门，检查板层 均完好且干燥，但通过仔细检查，发现最 上面与波纹管相连板层 ，  靠近蘑菇阀侧 有一盲堵头松动 。拆下堵头加填料紧固 处理后，顺利通过验证 。分析：东富龙冻 干机此层不加热和降温 ，但内部结构与 其他板层一样为空腔 ，   当作 CIP 或 SIP 时，水分通过松动堵头进入腔体，高真空 条件下水分蒸发后通过松动堵头进入前 箱破坏真空，造成不能达到极限压力。

2   螺杆压缩机排气温度过高

2.1   故障现象

生产过程中冻干机报警 ，  故障显示 为 1# 压缩机排气温度高 。现场检查发 现，(日本前川)  螺杆压缩机排气温度高 达 90 ℃，正常温度为 60 ℃左右，报警温 度设定为 85 ℃ 。但排气压 力为 12 bar (1 bar=100 kPa)，1# 制冷系统冷阱温度 为-70 ℃，制冷正常。

2.2   故障分析及处理

由于制冷系统吸、排气压力和制冷温 度均正常，由此首先排除低压制冷系统泄露导致排气温度升高。那么引起排气温度 高的原因就有可能是冷却系统故障。而日 本前川螺杆压缩机制冷系统、油路系统和 压缩机电动机均需用冷却水冷却。由于其 排气压力和冷却水压力正常，压缩机电动 机用手感觉温度正常且 2# 制冷系统一直 正常运行 ，   由此可排除冷却供水系统故 障。但手感油冷却器进出油温却发现油温 偏高且进出温差较小，由此可见造成排气 温度高可能是油冷却回路冷却不好，使油 分离器分离出的润滑油温度过高，从而造 成排气温度高。油冷却器结构及冷却水控 制回路如所示。

油冷却器结构及冷却水控制回路

因此，在制品出柜后，拆下油冷却器 进水管路上的油冷却电磁阀和水量调节 阀检查：对电磁阀直接加 24 V 直流 电源 能正常开启 ，  用热水加入热水量调节 阀 感温包，发现其调节灵活，由此可排除水 量调节阀和电磁阀故障 。拆下油冷却器 出水管道 ，  直接用水管接油冷却器进水 口供水，冷却器出水口无水流出，由此判 定为油冷却器冷却水回路堵塞。拆下进、 出水管活接头 ，  用软管将高压水与冷却 水出口连接 ，  开启高压水进行冷却水 回 路反冲洗，无效果，说明堵塞严重 。接下 来使用适量氨基磺酸加入酸洗缓蚀剂， 从油冷却器进水管灌入，浸泡 24 h 后将 氨基磺酸用水冲出并反复用耐酸泵加压 冲洗。若未取得效果，再关闭压缩机吸排 气阀门，打开排气检修阀，卸掉压缩机 内 部制冷剂压力 ，  从进水管道加入低浓度 盐酸和酸洗缓蚀剂 ，观察发现进水管有 气泡冒出 ，  说明板冷器内部产生化学反应，如此反复浸泡多次冲洗，最终去除堵 塞物 ，  清水冲洗至中性恢复系统后，开 机一切正常。